Erklärung zur Medizinproduktesicherheit
Nach dem Medizinprodukterecht sind Gesundheitseinrichtungen verpflichtet, eine verantwortliche Person für die Medizinproduktesicherheit zu benennen und ihr eine leicht erreichbare elektronische Kontaktmöglichkeit zur Verfügung zu stellen. Damit wir dieser gesetzlichen Vorgabe entsprechen und eine schnelle Meldung von Vorkommnissen, Risiken oder Verbesserungshinweisen ermöglichen können, stellen wir auf dieser Homepage eine eigene E‑Mail‑Adresse des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bereit. So wird sichergestellt, dass Hersteller, Behörden, Mitarbeitende und andere Beteiligte ihre Hinweise direkt und nachvollziehbar an die zuständige Stelle in unserer Einrichtung richten können.
Verordnung über das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV)
§ 6 Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
(1) Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist. Unterhält ein Betreiber mehrere Gesundheitseinrichtungen, so ist für jede Gesundheitseinrichtung mit mehr als 20 Beschäftigten ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit zu bestimmen.
(2) Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung folgende Aufgaben für den Betreiber wahr:
1.
die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Produkten sowie bei der Umsetzung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und sonstigen notwendigen Korrekturmaßnahmen,
2.
die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Benutzer und Betreiber und
3.
die Koordinierung der Umsetzung der Korrekturmaßnahmen und der Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in den Gesundheitseinrichtungen.
(3) Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit darf bei der Erfüllung der nach Absatz 2 übertragenen Aufgaben nicht behindert und wegen der Erfüllung der Aufgaben nicht benachteiligt werden.
(4) Der Betreiber einer Gesundheitseinrichtung hat sicherzustellen, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit auf der Internetseite der Gesundheitseinrichtung oder in sonstiger geeigneter Weise bekannt gemacht ist.
Die Medizinproduktesicherheitsbeauftragten erreichen Sie folgendermaßen:
medizinproduktesicherheit@elisa-familiennachsorge.de
